本文系用户投稿，不代表机核网观点
⚠️ 未经作者授权 禁止转载
昨天给各位简单说了一下临床试验是以及此次事件是如何发生的。评论区很明显能看出有朋友是懂这个的，不排除同为临研人的可能性。
那么今天来讲一讲临床试验的基本流程以及这件事为什么离谱。
同时解答一些昨天评论区的疑问，当然也是从个人角度来讲。
相信各位从昨天的机组已经了解到什么是临床试验，那么又应如何进行临床试验呢？
首先要从药企讲起，当药企研发出新药并通过动物实验后会向国家局发起申请进行临床试验，等待申请通过的同时则开始选择合适进行本项目的医院。
打个比方，这种药想让它上市后应用于胰腺肿瘤患者，那么即使是再好的皮肤专科医院也都不会被考虑，而是会偏向大型综合医院和肿瘤医院。确定选好医院并拿到申请通过的国家局批件后则会开始走合同流程，这份合同是需要经过医院机构审核、进行项目的科室审核、药企审核、伦理同意后方可签署，而在合同上也会明确写明研究者费，这就是医生的研究酬劳。其中药企是甲方，医院是乙方，第三方公司为丙方。有些医院合同为两方协议，有些为三方协议，但都大同小异。当合同流程全部走完后项目即可正式启动，试验开始，如有合适的患者则可参与本项目，当项目试验进行完成之后则进行数据整理及关闭研究中心，药企则用此数据向国家局进行药品申报，通过后药物则可上市使用。那么大家就应该明白，对于药企来讲，足够的数据拿到得越快、项目进行的过程中成本越少、疗效越好则对其更快更好地挣钱更有利。所以说白了，临床试验就是药企花钱买数据的过程，数据就是关键。
相信朋友们已经明白数据是关键了，那么得到数据的试验过程必定是严格的。
那么试验过程大概是什么样呢？举个例子吧！
N药企研制出一种药物名为“塞O达”，并以“电子YW”为适应症来研究。
N企认为核院的暴科室很合适进行此项研究，遂联系科室大主任西主任表明来意，西主任表示“woc您这药恁好啊，项目接了”。遂西主任即为本项目主要研究者（PI），但西主任忙啊，有很多其他事情，遂授权了科室里的豹大夫、安大夫（SUBI，辅助研究者）、龙护士、雨护士（SN，研究护士）来干这事；同时N企又联系了药房Na药师来保存此药物。审批合同时，西主任发现每一例研究患者的研究者费大约为5颗大蒜，一共在核院需要15名患者，主任开心啊，75头蒜！项目启动后，西主任觉得一直在自己这里看病的某患者L适合这个项目就问L愿不愿试试这个药，L开心呐，于是西主任让安大夫来管L。安大夫就跟L讲知情，通过知情向L介绍这个项目的来源、进行时长、参加补贴、L的权益以及要进行的检查项目和潜在风险。根据研究方案规定，L通过检查来确定其符合入选标准，那么安大夫则通过网络系统随机出药物号511的药物，然后去药房找Na药师从一堆药物中找到511号药物，并与Na药师进行双人核对后把药物发给L。L则需要每晚吃药2粒，并且每个月来医院一次进行身体检查并还药拿药，看L与用药前相比是否有不同的地方，每次均由龙护士或雨护士为其采集一管用于研究药物在L体内浓度的血液。研究期间，L向安大夫表示自己原来每天睡10小时，现在开始失眠了；但是L自觉“电子YW”的情况缓解了，并且在用药的六个月中都有缓解，且在第五个月达到了前所未有的疗效巅峰，然而在停药后三个月的复查中发现其“电子YW”复发，至此L的研究结束。
但是暴科室每月有200多患者，有50个患有“电子YW”，其中20个患者在豹大夫和安大夫看来都符合项目要求；而N企在此阶段的研究则找了20家医院，供需患者200名，由于核院规模庞大，因此合同上签署了15名患者，所以除去L以外在这个项目上还需要14名患者。但豹大夫安大夫也忙啊，N企就找了X公司的CRC小B来协助豹大夫和安大夫来完成一些非医学性的操作。对，CRC是不能够进行医学性操作的！所以小B平常就每天待在医院科室里面，如果大夫推了患者那么小B则可帮忙联系患者负责沟通；如果已经用药的患者来医院小B则可协调医生与患者时间，同时准备护士为患者采血所需工具包；如果项目有新文件寄到医院需西主任签字那么也可由小B去快递点领取后找西主任签字。
那么医学性操作是什么呢？最简单的就是给患者测身高体重血压，还有包括但不限于问诊、下医嘱、写病历、开检查、抽血、打针、指导患者用药、看影像报告、评估异常值，这些都是明确写在GCP文件里的！明确！写在规定里！
而GCP文件则是每个从事临床试验的人都必须掌握遵守的文件，不可违反GCP规定，否则就是很刑。而从事项目研究除了需要GCP证书以外还需要执业资格，医生有行医资格证、护士、药师都有资格证，此外还需要主要研究者的授权，而关于项目应该如何进行又需要申办方对授权人员进行项目培训。所以即使研究者授权CRC开医嘱，哪怕是给患者测量身高体重都是绝对禁止的，否则就是刑。然而最好笑的是GCP从头至尾没有提到过CRC。
而本身在医疗系统看来，个人账号是绝对不能外借的，也不能把账号密码给别人，临床试验项目专用网站账号如此，医疗系统账号更是如此，否则也是刑。
所以大家明白了吗？一个本科甚至大专毕业的CRC使用主任账号，又用主任账号开医嘱这件事就十分荒唐。那CRC这么不守规矩，让主任自己开医嘱不就好了？
主任是你CRC讓開醫囑就開的嗎？護士是你CRC讓幫忙抽血就會抽的嗎？醫生是你CRC讓給患者寫病歷就寫的嗎？
临床试验的乙方是最有排面的乙方。
那么接下来让我们边回答昨天一些朋友提出的问题边来解释为什么会这样。
1 / 3
上面已经说了，CRC不可做医学性操作，被授权也不可以！医生们也知道不能把账号给别人，所以必然不会留书面证据，CRC为了不让别人发现自己有用过研究者账号也必然不会留证据。抓CRC正常，但是如果讲主任没有责任那是绝对不可能的，这位主任的账号密码必然早就在科室里漫天飞窜了。要知道如果在普通临床上医院里的轮转医生用正式医生的账号给患者下医嘱出问题了的话，也是需要正式医生来负责的，更何况CRC连医学执照都没有。
其实我昨天讲的模式是临床试验中最简单的模式，CRC所在公司为SMO，有时申办方还会额外委托CRO公司的CRA代为行使指责。
1 / 2
由于药企不直接接触患者，医生与CRC和患者更为亲密，且大多数患者并不明白临床试验，那么数据就会有造假的可能。因此需要派出CRA定期去医院查看患者是否在方案规定时间内来院完成检查，检查流程和研究操作是否合规，以及查看数据在从纸质版录入为电子版过程中是否有误，这一行为总体上被称为监察。CRO公司的CRA也不能直接接触患者，本质上其也是被药企雇佣来保证试验正常进行的第三方。那如果CRO、SMO、研究中心三者联合在一起进行数据造假呢？别担心，还有第三方质控机构及国家局，第三方质控机构的检查称为稽查，国家局的检查称为核查，本质上都是为了保证临床试验的正规、真实、有效地进行。
但是CRA和CRC说白了都是食物链最底端的人，都是被压榨的群体。有些CRA很奇怪，天生对CRC有一种优越感，企图通过压榨CRC来完成目标。可能有些朋友感到奇怪，明明CRA和CRC都有一定的监管机制，为什么是食物链最底端呢？通过下面的两个问题来引出答案。
一般来说项目由哪个第三方SMO进行是要通过竞标的，SMO的收费和CRC的质量都是衡量标准。如果是一些小申办方资金不足的话，那么只能选择便宜的小SMO；而大公司则更偏向大体量的SMO。而我的前东家，也是出事CRC所在公司，被称为业界黄埔军校，以低薪资大量招收无经验新人、培训严格项目过多而出名，对待新人则也是赶鸭子上架，有的CRC可能三天不到就被轰上岗位；而其抢占市场的方式则并非通过项目质量而是通过竞标价低而获取大量项目。
在药企选择研究中心时也会参考科室主任意见，因为有很多CRC相对优秀，可以让主任和其他医生相对信任，而这些CRC所在的公司则会被推荐为科室甚至是医院的优选公司。
这位朋友一看也是业内人士哈，都知道HIS系统。HIS系统是医院编内工作人员的统一账号，医生写病历下医嘱开药、护士执行医嘱护理记录单等都会记录于此，所有内容有迹可查有痕可寻，可以说是对既往医学操作的直接原始记录，既保护患者又保护医生。但是这位朋友说C对业务不熟，首先CRC就不该开医嘱；其次CRC并非医院编内人员，并没有HIS账号，他们大多数连固定办公地点都没有，被各种地方的人赶来赶去，且因为是编外人员，一些医院机构还会收取CRC管理费，所以CRC根本就不熟悉HIS系统应该是非常正常的事。
那么我们继续借用刚刚核院的情况来说说，N公司的项目只要25个患者，另外还有其他患者啊，这些患者呢？这时K公司来了，给西主任介绍了一款“水卫六”的药物，适应症也是“电子YW”，西主任一看“嚯，你们这药更好啊！项目接了！”
人员安排几乎与之前一样，但是数学好的朋友们明白出问题了，每月20个患者，“水卫六”合同签了18个患者，但是还有一个“塞O达”也需要14个患者，患者不够分啊！此时我们管“塞O达”和“水卫六”叫做竞争项目。K公司急啊，万一N公司效果好怎么办，他们先上市先抢占了市场怎么办？不行，想办法！于是K公司找西主任、找豹大夫和安大夫私下给他们每人5头蒜，同时在合同上写明每一例患者的研究费用为7头蒜。西主任开心啊，患者有多少来多少，都给用上“水卫六”！但是呢，K公司项目做到一半，发现没患者了，18个患者才有10个，怎么不动了？豹大夫和安大夫不干活了，找原因为什么不干活，俩人表示根本没拿蒜，隔壁“塞O达”俩人入一个患者可以拿1头蒜，你们项目怎么让我白干活？我不干了！K公司一看不行啊，虽然蒜已经给了医院，由医院分配给科室，但是人家说没拿蒜就不干活，所以又只能私下给两个医生一人5头蒜，没办法，毕竟患者资源掌握在医生手上。
所以各位明白了吗？医生明明干活了，却拿不到应得的研究者费，那么费用去哪里了呢？不知道，问不了上级还不能问下级吗？压榨不了上级还不能压榨下级吗？所以医生在原本就忙的基础上，还要免费干临床试验的工作必然不开心，所以很多活他们并不想干。那么谁来干呢？CRC不就是保证项目按时按规进行的吗，协助别人干活别人不干怎么办？反馈给CRA？CRA去骂研究者一顿？拜托，那还怎么给你推荐患者？CRA只会催促CRC这些工作需要按时并合规完成，因为对于企业来说，数据永远是越快拿到越好。那么这时CRC怎么办呢？自己来吧！所以久而久之很多明明是医生的本职工作都变成了CRC在干，而且医生还要嫌弃CRC。
但是CRC不是医生，在代替医生做其应有工作时必然会出现错误，有些医生便会埋怨是CRC的问题。因此CRC拿着极其低的工资干着人命关天的事还要被研究者嫌弃早就是普遍现象了。
但医生也十分忙碌，确实没有精力来管临床试验，究竟为什么会这样呢？
首先跟药企离不开关系，长久以来没有人敢得罪医生，一旦得罪就没办法在这家医院继续进行项目，而药物上市又确实需要数据，患者资源又都掌握在医生手里。其次是钱，有很多利欲熏心的人，不止存在于项目中更存在于项目外，比如审批合同也是要通过人来审批的。医生虽然收入随着时间才会增加，但其社会地位之高是不能够用金钱来衡量的，纵然有如此多不合规，大家也只能睁一只眼闭一只眼。
就是惯的，没人按照规章制度办事。
因此如果您参加了某临床试验出了问题，那么您的医生90%是有责任的，作为一名医生，不顾患者的生命安全，将其完全交由一名CRC来管理，是非常之不负责任的，出问题是必然的迟早的。有些没有职业道德的人对自己的患者不管不问，更有患者从研究开始到结束就从没见过研究者一面，全部由CRC进行对接，反而在收研究者费和私下拿钱时积极无比，这都是不正常的。
真心希望这个行业因此次事件能够被好好整顿一下，哪怕CRC不存在了都可以。
然而对于此次事件，除了底层业内人士，还会有谁同情那位CRC呢？
评论区
共 16 条评论热门最新